**疗器械分类界定服务 1. **疗器械分类管理 中国对**疗器械产品按照风险程序将其分为三类（即I类、II类和III类**疗器械），实行分类管理，不同类别的**疗器械产品，其注册、备案、许可程序及要求也不一样， 因此在**疗器械注册及相关许可申请之前确定产品分类是非常关键的。 I类**疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的**疗器械。 II类**疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的**疗器械。 III类**疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的**疗器械。 **疗器械分类的确定需要考虑产品的预期用途、结构特征和使用方法，并依据**疗器械分类规则、分类目录及现有产品标准等进行判定，必要时也可以申请分类界定申请，食品**品监督管理部门将组织专家对提交申请的产品进行分析并归类。 **疗器械注册检测服务 1. 注册检测范围 注册检测是在CFDA认可的检测机构，按照企业自行编制的产品技术要求（产品注册标准）对产品样品的性能指标及随附的产品说明书、标签等进行符合性核查的一个过程。 对于第II、III类**疗器械产品，注册前必须要在经CFDA认可的检测机构取得检测报告，并将检测报告作为注册申请的主要资料之一提交给CFDA进行审查；对于I类**疗器械，备案时可提交企业自测报告或第三方测试报告。 2. 注册检测服务 测试方案及计划的制订，测试项目的确定及豁免项目的申请 协助联系有资质的实验室并协调测试进程 协助起草、制定、审核产品技术要求（注册标准） 协助确定样品量及样品送检过程服务 注册检测进度跟踪、检测过程技术沟通、快速完成注册检测并获得完整报告 更多详情请联系我们！
联系我时，请说是在
78建筑网看到的。