78建筑网贵州
贵州首页 > 贵州资质信息 > 贵州施工专业承包资质 > 贵州机电设备安装

铜仁市新办二类疗器械备案要求有哪些特定的

2024-09-29 11:02:20 loading...
详细描述
疗器械二类备案流程:
1.进入市场监管局二类疗器械办事平台查看所有的办理明细。
2.使用法人的账号登录,因为要关联到企业信息才能正常办理。
3.审核通过即可下发二类疗备案,自行打印出来即可。
法律依据
《疗器械监督管理条例》第二十一条
已注册的第二类、第三类疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变二类疗器械备案凭办理流程如下:
1、准备材料:需要准备疗器械备案申请表、产品说明书、疗器械注册等相关材料。
2、在国家品监督管理局网站上提交备案申请:需要登录国家品监督管理局网站,选择“疗器械备案”进行在线申请。
3、等待审核:国家品监督管理局会对提交的备案申请进行审核。如果审核通过,会颁发二类疗器械备案凭;如果审核不通过,需要重新提交相关材料进行审核。
4、领取备案凭:备案凭可以在国家品监督管理局网站上进行在线打印,也可以到当地食品品监管部门领取。
二类疗器械备案凭办理需要的资料如下:
1、疗器械经营许可申请表。
2、营业执照副本复印件。
3、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员身份、学历、职称明复印件。
4、企业组织机构与部门设置说明。
5、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权明及房租租赁合同复印件。
6、申报材料真实性自我保说明。
7、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
综上所述,二类疗器械备案凭的申请需要按照国家品监督管理局的规定进行,具体流程可能会因不同的情况而有所不同。如果在申请过程中遇到问题,可以咨询相关部门或律师的意见。
办理二类疗器械备案凭需提交相关资料,按规定流程操作。化的,应当按照国务院品监督管理部门的规定备案或者报告
联系我时,请说是在78建筑网看到的。
返回
1/9
    0551-66196065 联系我们
    首页 历史 我的 发布