终于有人把疗器械行业资质给讲清楚了！
（王健宇：一三一 三零九六 七零三七）
刚刚入职的小伙伴一直对疗器械的分类不是很清楚，给她写了一份资料，也给大家做一个分享，后期需要办理什么种类可以有更明确的方向，如果您有不理解的地方可以随时联系我
Ⅰ类：常规管理能保其安全性、有效性的（比如手术刀）
Ⅱ类：对其安全性、有效性应加以控制的疗器械（比如体温计、用面膜）
Ⅲ类：植入人体，用于支持、维持生命，对人体有潜在危险的（比如输液器、体外诊断试剂、隐形眼镜）
Ⅰ类不需要办资质，有经营范围就可以
Ⅱ类需要办疗器械经营备案
Ⅲ类需要办疗器械经营许可以及疗器械经营备案
Ⅱ类疗器械备案办理要求：
1.除法人外，需要有一个相关专业的人员（专业要求：学或者学专业，高中以上学历）
2.有符合要求的办公场地（办公性质是商业用房，能提供地址明材料）
3.公司执照有相关的经营范围（第二类疗器械销售）
Ⅲ类疗器械经营许可办理要求：
1.场地要求：经营场所100平米以上，库房60平米以上，能提供场地明材料
2.主管检验师：2名专业人员（①主管检验师或者中级职称；②检验学专业本科并从事检验工作3年以上。二选一）
3.疗器械软件：进销存软件
4.质量管理人：大专及以上学历（专业：学、疗器械护理、生物工程、检验等等）
简单来说Ⅰ类事不需要许可和备案管理的、Ⅱ类需要备案管理、Ⅲ类需要许可和备案
联系我时，请说是在
78建筑网看到的。