营业执照副本需与正本内容一致，且确保在有效期限内。
02企业质量负责人需提交个人简历、离职明，并实拥有3年以上疗器械经营质量管理工作经验。对于第二类疗器械经营企业中的质量管理人员，必须在职在岗。特别是从事诊断试剂、植介入疗器械、角膜接触镜、助听器等经营的企业，其人员还需满足以下特定条件：
体外诊断试剂的质量管理人员中，至少应有1人具备检验师资格，或拥有检验学相关专业大学及以上学历，并具备3年以上检验相关工作经验。验收和售后服务人员则需具备检验学相关专业中专及以上学历，或持有检验师初级及以上专业技术职称。
植入和介入类疗器械经营人员中，应配备学相关专业大专及以上学历，并接受过生产企业或供应商培训的人员。
角膜接触镜、助听器等有特殊要求的疗器械经营人员，应配备具有相关专业或职业资格的人员。
03组织机构与部门设置说明需由申请企业根据实际情况自行准备，并确保满足基本设置要求。
04所填写的疗器械经营范围必须严格符合疗器械分类目录中规定的管理类别和类代号名称。
05经营场所和库房应适应企业经营规模的实际需求，且不得设在居民住宅、军事管理区（可租赁区除外）及其他不适宜经营的场所。平面图需明确各功能分区，实现分区管理，且经营场所、库房、生活区应相互分开并隔离。
06经营场所应具备必要的办公条件，若为批零兼营企业，则经营场所应设置柜台。库房应配备与经营范围和规模相适应的设施设备。
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